细胞治疗药物被纳入鼓励类产业目录：为深入贯彻党的二十大精神，落实中央财经委第一次会议部署，适应产业发展新形势新任务新要求，加快建设现代化产业体系，根据《国务院关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》（国发〔2005〕40 号），国家发展改革委牵头会同相关部门共同修订形成《产业结构调整指导目录（2024 年本）》，自2024年2月1日起施行。细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。

发改委

CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》：为指导和规范细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等工作，以提高沟通交流效率，促进细胞和基因治疗产品的临床研发，药审中心组织制定了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药局药审

广东发文加快细胞治疗颠覆性技术攻关：近日，广东省科技厅发布了《广东省培育未来生命健康产业集群行动计划（征求意见稿）》，提出围绕基因技术、细胞治疗、AI 生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究5大领域的重点工程发力；加快细胞治疗颠覆性技术攻关，重点研发新型免疫细胞亚群的创新型改造、干细胞-类器官的药物筛选技术、功能细胞自动化和规模化扩增技术及细胞治疗药物等关键技术和装备。鼓励科研院所和龙头企业牵头开展前沿探索、关键技术攻关和质量标准建立，推动细胞治疗产品在重大疾病和多发性疾病中的转化应用。

广东省科技厅

药明巨诺CAR-T产品「瑞基奥仑赛」新适应症报上市：2024年1月4日，药明巨诺（港交所代码：2126）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可申请（sBLA)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第三项上市许可申请，并有望成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。倍诺达®于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。

细胞与基因治疗

我国首个“干细胞治疗糖尿病足研究项目”受试者招募：根据徐州医科大学附属医院的信息，徐州医科大学附属医院金培生院长及其团队申报的“人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究”项目，现面向全国招募志愿者。招募对象为18-80岁的II型糖尿病引发糖尿病足溃疡患者。该研究目的，就在于观察人脐带间充质干细胞治疗糖尿病足创面的有效性，评价人脐带间充质干细胞治疗糖尿病足创面的安全性。

徐州医科大学附属医院

湘雅医院完成干细胞治疗脑梗塞临床受试者给药：近日，中南大学湘雅医院功能神经外科主任杨治权教授团队进行了全球首例干细胞治疗脑梗塞临床受试者给药，并完成了21天的观察。本临床首例入组的受试者在12月7日接受首剂量hNPC01注射液治疗之后，情况平稳，各项指标正常，无手术及围术期的并发症，于术后3日顺利出院并继续康复锻炼。

干细胞之父

我国共计106款干细胞药物IND获受理：近年来，干细胞新药IND受理数量和IND获批数量逐年增多。截至2023年12月31日，国内共有56家企业（不含子公司）的106款干细胞药物临床试验申请获得受理。2023年全年共有47款干细胞药物临床试验申请获得受理，35款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。间充质干细胞最近已成为再生医学的关键疗法和研发热点。我国干细胞IND受理项目中间充质干细胞疗法居多，占比近60%，其中脐带间充质干细胞疗法最多。

CDE