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文/夏沫

编辑/夏沫

前言

自2017年10月8号《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布以来，中国生命科学与医药领域的科研创新步伐加快，科研设计与实践的推动越来越贴近现实，越来越贴近人类生活。

同时，我国也越来越关注科学技术道德问题，呼吁科学技术道德制度的建设和科学技术道德管理制度的建设。总书记在2021年12月17号主持下，提出了《关于加强科技伦理治理的指导意见》。

并在此基础上，提出了在科学研究和技术开发等全过程中，推动创新和风险防控有机结合，实现高质量发展和高层次安全之间的良好互动。《关于加强科技伦理治理的意见》在2022年3月20日发布，同样对中国的科技道德构建作出了新的规定。

在生命科学领域进行科技创新的过程中，医疗机构是最主要的一支，因此，对生命科学和医药的研究能够对医药的发展起到最大的推动作用，从而提高人们的身体素质，让人们受益。

但是，科学技术既是推动创新和发展的有力工具，同时它也有可能会变成危险的来源，特别是在医疗机构所进行的大多数研究中，都会涉及到对病人的生物识别、特定身份、医疗健康等敏感的个人信息进行收集、采集和利用，或者是将创新药物和技术第一次用于人体的高风险研究，这就要求我们要对科技发展所产生的伦理挑战进行前瞻性的、主动的研判，并对其进行积极的改进。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（简称《办法》）是由国家卫健委、教育部、科技部和中医局于2023年2月联合印发的。与2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相比，《办法》在整体指导方针和基本框架上，做了一些重要的修改和改进。

要知道，《办法》不是11号令的修改版，也不是11号令的替代与废除，所以，这两个文件同时使用，这对绝大多数的医院、医院的道德审核委员会、科研人员，都是一个巨大的考验。文章试图从医院的角度来解读《办法》中的变化，并对此进行一些反思。

《办法》对于医疗机构伦理治理的更新要点

1、部分措辞变更并明确了伦理审查适用范围

相对于11号令，《办法》从“生物医药研究”改成了“生命科学医药研究”，从“受试者”改成了“科研对象”，从“科研对象”改成了“科研对象”，从细胞、组织、器官、体液、菌群等，到了需要管理的科研对象，都被列入了科研对象。

医学院校，特别是那些既有教育作用，又有科研性质的，往往会包含很多的科研项目，很多的科研项目，很多时候都会使用到人体组织和标本。因为之前没有关于人体参与者的界定，所以医疗机构伦理审查委员会和研究者们在对这些研究是否需要进行伦理审查上存在着不同的认识。

而在新的法律中，明确了“涉及人体受试者”研究的范围，这就意味着，在这种使用人体信息数据或样品的基础研究中，医疗机构应该建立相应的机制，完善伦理审查委员会的组织架构，或者将现行伦理审查的应用和审查范围进行扩展。

2、明确伦理审查委员会职责,强调伦理审查委员会独立性

《办法》将"道德评议"改为"道德评议"，目的在于澄清道德评议的职责，并强调道德评议对所承担的科研项目进行道德评议，既要有初步评议，又要有后续评议。

此外，还将委托审查机制引入到了其中，可以将拥有审查能力的伦理审查委员会进行初步审查，并由被委托单位来负责后续的跟踪审查工作，这样不仅可以帮助没有伦理委员会的基层医疗机构，提高自身的伦理审查程序的质量，还可以为一些针对特殊研究.

由于审查能力不够，或者存在利益冲突，所以需要外部委托审查的医疗机构，提供一种可以进行独立严谨伦理审查的选择。在伦理审查工作中，增设了“伦理咨询”一项，目前主要承担着伦理审查、伦理培训、伦理顾问等工作。

另外，《办法》还着重指出，各科研单位必须为保证其工作的独立而采取各种措施，并为其所用的各种资源，以及其他组织或人员都不能干涉其工作及其所作出的决策。

3、细化规范伦理审查工作制度与流程,明确处罚制度

《办法》对道德审查委员会的工作体系和工作程序进行了详细的规定，明确了道德审查的时限，同时还对利益冲突的处理和道德审查的质量控制提出了建议，要求道德审查委员会预先制订了应急道德审查的程序和时间，并对必要的惩罚和纪律措施进行了细化。

扩大了适用条件，并对适用条件进行了细化。本研究将重点放在对临床试验进行即时记录和对重大副作用进行评价的评价上。从总体上看，医学组织的道德审核需要更高的品质和更高的效率。

4、重视个人信息保护和受试者权益

《办法》各章节都着重说明了对道德审核中的隐私权和个人资料的保障，并规定了除道德审核成员之外的其他独立咨询人或工作人员必须签订保密协定，对其工作中所涉的一些重要资料进行严格的保密。它主张尽量保障受试者的公平性，降低受试者的风险，并建议对受试者的具体人群给予特殊的保护。

特别是由于医学机构所进行的大部分科研都与敏感的个人资料有关，因此，在科研成果审核的每一个阶段，道德审核委员会都应该加强对科研成果的对隐私的审核。

5、细化知情同意,首次提出“免除伦理审查”概念

《办法》还对《告知函》的内容、取得与重新取得的条件等作了详细的说明，但没有提到11号令关于特殊情况下免除签署的有关规定。所以，迫切需要澄清的是，医院应建立其自身的豁免条件。

《办法》第32条规定，为减轻研究者的工作压力，可以对合格的实验项目进行免予道德检查。豁免的范围是针对不伤害、不涉及敏感个人信息和商业利益的、利用公开或匿名化信息以及合法来源的样品的研究，但也要符合不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等高伦理风险的研究行为的条件。

目前，卫生单位对于新概念的了解和建立规范的作业程序，以及对研究人员的适当的训练是十分必要的。

《办法》发布后的学习与思考

1、维护人格尊严和权益,扩大监管范畴

这是《办法》在我国法律规定范围内，针对“人类从事的生物科学和医疗领域”，将“参与者”从“受试者”改为“参与者”，以示对被访者的高度重视。以往，我们使用“受试者”一词时，常表现出一种被称为“被试”的消极态度，在某些情况下表现出与研究者的不平等，更容易被认为是“实验动物”等歧视。

而“参与者”却表现出了自己的主动性，将自己变成了科研小组的一员，认可了“参与者”的作用，并鼓励他们参加一些对科研有帮助的项目，这是一种“以人为本”的精神。第二，正如前面提到的，《办法》对“人体参加者”进行了界定，不仅把对人体进行了道德审核，还把人体组织细胞、标本数据等纳入了其中，填补了之前的法律漏洞，也是《中华人民共和国民法典》对公民的生命和健康权益的保障。

对“参与”时机进行了界定，并突出了主办方和科研人员的职责和职责。被试的对象，包括在进行干预之前的“尚未受试”的试验时期。《办法》第35条提出，患者在参与研究前、研究后和研究期间，应纳入“参与研究前、研究后和研究期间”等内容，并对研究实施前和实施后阶段进行了相应的监督，以防止出现“预筛选”这一“灰色区域”而造成的监督漏洞。

《办法》将“知情同意”改成了“知情同意”，并指出，在此基础上，必须以各种方式取得完全的知情同意，而不是单纯的获取签字，以保证主办方和科研人员在整个实验中，都能履行对实验对象权利的保障职责。

第四，与11号令相比，国家卫生健康委在监管方面，对道德审查委员会的监管重点，特别是在道德的保障方面，加大了对道德审查委员会的监管力度，同时，也加大了对道德审查委员会的监管力度，提高了对道德审查的监管力度。

2、明晰伦理审查的角色与定位,聚焦伦理原则

在批准人类的医疗科研课题时，必须要考虑到合规性、科学性和伦理三个层面，而这三个层面上的“三要素”，都必须经过专家的审核才能通过。对课题的合法性审查，若课题与有关的法律和法规有关，例如新的医学技术的准入、医院的诊疗资格等，可以将课题递交给医院的医务部，然后经过医学专家组的批准；

科学论证，依据试验方案的复杂性，可以采取内部审批、学术委员会审批、临床试验管理委员会审批等方式；同时，道德评审委员会根据有关规范和程序，对本课题进行了独立的道德评价，以保证本课题的道德品质。

3、首次引入“免除伦理审查”流程,提效减负

《办法》在借鉴国际经验的基础上，提出了一种“以人体为对象”的一些低风险性试验”的理念。对这些风险较小的实验进行豁免，将为科研人员和道德审核人员减少一定程度上的压力，促进我们国家的生物科技创新。

但是，应该指出，对于豁免道德审查的范围和实施，这只是一个指导性的概念，有着严格的应用和准入条件，不能被简单地套用。

根据美国《联邦法规》（2019年1月21日起施行）第四十五章46节的条款，共有八个主要类别的研究可以获得免予审议，每个类别都有对应的说明。

在美国卫生局的《伦理审查委员会书面规程的指导原则》中，有一条清晰的规定：根据人体科研保护局对人体实验对象的法律规定，应该制定一套不需要进行伦理审核的准则，如果实验对象是一种或者多种类型，那么不需要经过伦理审核，就可以获得一种或者多种类型的许可。

参考文献：

1. 中共中央办公厅,国务院办公厅.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.
2. 中华人民共和国科学技术部.关于公开征求对《关于加强科技伦理治理的指导意见(征求意见稿)》意见的公告.
3. 中共中央办公厅,国务院办公厅.关于加强科技伦理治理的意见。