开展临床研究第一步，区分『常见临床研究类型』（开展临床研究的一般流程）

在临床研究开始前，明确研究类型太重要了。每个人的科研条件、病例资源各不相同，适用的研究方法也不同。是否需要干预？先明确结局还是暴露因素？都决定着你的研究能否顺利开展。

判断临床研究类型的意义

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要吃透临床研究分类，才能开展选题~

对医生来说，了解各类临床研究的特点和应用条件是合理设计临床研究的第一步。

研究质量评估、方便研究设计、方便统计分析思路的制定、根据规范有章可循

✅熟悉临床研究的基本类型与概念，掌握临床研究的实施方法，对于提高文献检索针对性与速度，提高解读文献的能力、从文献中提取数据的能力是非常有帮助的。

✅例如，在Meta分析的规范性日益受重视的环境下，只有熟悉临床研究类型及其方法学，才有可能做到正确合理的“质量评价”。

常见临床研究类型

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⏩经典的分类:

病例报告，病例系列，病例对照研究，队列研究，RCT，meta分析;

⏩根据“时间”:

前瞻性VS回顾性研究

⏩根据是否研究者主导方案实施或调整:

干预性研究VS观察性研究

⏩研究类型概念的升级:

疾病的预测模型，真实世界研究

病例报告(Case Report)与病例系列报告 (Case Series)

对一两个或多个的病例进行记录和描述，试图在疾病的表现、机理以及诊断治疗等方面提供第一手感性资料的医学报告。这是很多新手入门临床研究的首选。

➭结论:展示了XX特征，可能揭示了什么现象；

➭意义:

在影像，操作和手术有关的领域，病例系列报告的文章占比较大；

病例系列报告为后续RCT提供重要的一线资料；

新的技术或方法的初步探索，对相关领域的完整总结，因此下结论要谦虚。

➭局限性:样本量少、随访问题、无对照

病例对照研究(Cross Control Study)

选定病例组（患有该病的患者）和对照组（正常人群或未患该病的人群），分别研究两组在过去暴露于某个危险因素的情况，进而判断暴露的危险因素与疾病的相关性及强度。是一种回顾性研究。病例的选择要有统一的入选和排除标准，病例要具有一定代表性。

➭结论:该暴露因素可能与疾病(预后)有关

➭意义:

回顾性病例对照研究的价值在于发现位置的临床线索；

省时省力的研究设计；

匹配(病例:对照=1:1)与校正是保证回顾性研究质量的重要方法。

➭要点:

数据收集的量(数量、条目)和质(完整性、真实性)；

由果推因:基线比较，多因素分析；

结论: associated factor。

➭局限性:

结局已经发生，研究对象是挑选的，对过程中的偏倚控制不足；

对治疗过程中的随访丢失没有可靠的记录；

由结果推导原因的过程先天性的逻辑缺陷导致无法得到肯定的结论。

队列研究设计 (Cohort Study)

将人群按照暴露于或未暴露于某种因素（包括危险因素、致病因素等）分为两组，之后经过追踪一段时间后比较两组发病或死亡的结局，从而判断暴露的危险因素与疾病的相关性及强度。是一种前瞻性研究。随访时间要足够长，而且要尽可能确保随访完成，减少失随访。

➭结论:该暴露因素是疾病(预后)的风险因素

➭局限性:

往往暴露因素间可比性差；

混杂偏倚大；

无法提供治疗的efficacy和safety；

无法代表完整的真实世界；

长期随访增加了研究难度。

➭优点:

可行性优于RCT:伤害性研究；

结论: risk factor， predictive factor。

随机对照研究(RCT)

采用随机的方法，将合格的研究对象随机分到试验组和对照组，继而分别接受相应的干预措施，观察干预措施的效应，并采取客观的指标衡量试验结果。最常应用于干预性研究和药物评价。

➭结论:治疗方案A相对于B，对具体某种疾病病人疗效更好，更安全

➭条件要求高:

主次要终点安全评估；

先计算最小样本量；

随机化与盲法；

随机设置；

脱失数据处理。

➭局限性:

研究对象是高度选择的，离真实世界差距大；

无法长时间观察；

费用太高，可行性差；

随机化的尴尬；

有些研究领域无法做RCT。

➭意义:

临床研究的金标准，提供了最高等级的证据；

随机:保证组间的可比性；

对照/分组:使结果的比较有参考；

盲法:避免主观因素对于研究结果的影响；

严格的纳入/排除标准:保证内部有效性；

主要终点/次要终点的区分、最小样本量计算:统计学效能有最高的保障；

结果可以被验证。

➭结论:提供干预方法的efficay和safety